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FORMACION
Validaciones sistemas informáticos Farmacia
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27.05.2014

Validaciones de sistemas informáticos. Aplicación práctica de GAMP 5 y otras guías y normas actuales


IL3 - UB, 27 de mayo de 2014

Coordinación

Octavi Colomina. Director técnico TDV Compliance Technology.

Presentación y objetivos

El curso pretende que los asistentes sean capaces de desarrollar en su compañía una metodología aplicable a la validación de todos los sistemas informáticos, proyectos de automatización y tecnologías de la información, y asegurar el cumplimiento GxP de los sistemas informáticos que intervienen en los diferentes ámbitos de fabricación, distribución e I+D farmacéutico.

Con este objetivo, el curso tratará los aspectos regulatorios y tecnológicos actuales relacionados con la validación de Sistemas de Información, para desarrollar una metodología práctica para la validación de sistemas informáticos que soportan procesos y funciones sujetos a cumplimiento GxP. La metodología incluirá la exposición de conceptos esenciales sobre directrices actuales combinado con la aplicación práctica a diferentes sistemas informáticos habituales en los entornos de fabricación e I+D farmacéutico.


Destinatarios

Técnicos y responsables de la industria farmacéutica, en especial profesionales de las áreas de Garantía de Calidad y de Sistemas de Información.

Programa

1) Enfoque actual a la validación de S.I: expectativas de la administración y prácticas en la Industria

2) Conceptos esenciales de GAMP 5: Gestión de riesgos, Ciclo de Vida y Documentación. ‘Escalabilidad’ de los principios. Aplicación práctica de los principios GAMP 5

3) Casos prácticos de validación de sistemas:

-Sistema ERP (SAP)
-Sistema de Gestión de documentación
-Sistema LIMS
-Sistema de Gestión de Calidad

Ponentes

Octavi Colomina. Director técnico TDV Compliance Technology.
Otros ponentes (pendientes de confirmar), representantes de la Industria con experiencia práctica y consultores especializados.
Autor: Cemefar
Fuente: http://www.il3.ub.edu/farmacia
 
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