Cerrar política de cookies
Utilizamos cookies propias y de terceros, para realizar el análisis de la navegación de los usuarios. Si continúas navegando, consideramos que aceptas su uso. Puedes cambiar la configuración u obtener más información aquí.
Español | English | Français | Português
 
inicio
noticias
eventos
publicaciones
formación
comunidad
Llámanos
+34 976 573 727
  Cemefar
Mapa Web
Distribución artículos farmacia | Parafarmacia
Distribuidores farmacéuticos | Red de distribución CEMEFAR
Salud en farmacia, Almohadillas electricas, Tapones oídos, Pastilleros,
Puericultura en farmacia | Juguetes seguros Suscripción a boletín de novedades CEMEFAR | Actualidad farmacia Descargas Zona Vip Contactar
Puericultura en farmacia, Juguetes en farmacia, Cadenas de madera, Cadenas
Gafas de presbicia, Gafas de lectura, Presbicia en farmacia, Gafas de sol,
Manicura solingen en farmacia, Pinzas, Tijeras, Cortauñas, Limas
Salud en farmacia, Almohadillas electricas, Tapones oídos, Pastilleros,
FORMACION
Curso de regulación de medicamentos
Aumentar texto Reestablecer texto Más información Enviar amigo Imprimir Rss
30.09.2016

XIV Curso de desarrollo, procedimientos europeos de registro y regulación de medicamentos


Madrid, 1 de octubre de 2015 a 30 de septiembre de 2016

Objetivos


Conocer las instituciones europeas y españolas directamente involucradas en el registro de medicamentos.
Conocer las normativas aplicables al registro de medicamentos, tanto a nivel europeo como a nivel local.
Conocer los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización (dossier y procedimientos de registro).
Adquirir conocimientos prácticos aplicando la base teórica adquirida.

Contenidos


Legislación aplicable al registro de medicamentos

La Unión Europea y sus instituciones ligadas al Registro de Medicamentos. La agencia europea del medicamento y sus comités. La red de agencias europeas. Agencia española del medicamento y productos sanitarios. Legislación europea y nacional en relación con el registro de medicamentos.

Dossier de registro

Formato y tipos de dossier. Contenido del dossier y e-CTD. Parte Químico Farmacéutica:
Calidad de medicamentos. Fabricación y GMPs. Parte Fármaco-Toxicológica:
Documentación en el dossier de registro. Evaluación de la documentación farmacotoxicológica. Ecotoxicidad. BPL. Particularidades de las terapias avanzadas. Regulación de EECCC. EUDRACT. Parte Clínica: Estudios de farmacodinamia, farmacocinética, interacciones.
Búsqueda de dosis y ensayos exploratorios. Evaluación del beneficio/riesgo.
Eficacia comparativa. Ensayos pivotales. Poblaciones especiales. Productos de origen biológico y biotecnológico. Aspectos regulatorios de los productos de terapia avanzada.

Procedimientos de registro y otras actividades relacionadas

Procedimientos centralizado, descentralizado y reconocimiento mútuo. Arbitrajes.
Variaciones y revalidaciones. Farmacovigilancia: Legislación aplicable. El sistema español de farmacovigilancia. Comité de farmacovigilancia. Plan de Gestión de Riesgos.
Inspecciones de Farmacovigilancia.

Otras actividades relacionadas: Director Técnico Farmacéutico y Qualified Person.
Autorización de Laboratorio Farmacéutico. Aspectos generales de Normas de Correcta
Fabricación de medicamentos. Elaboración de la Memoria Técnica. Desarrollo y coordinación en NCF a nivel comunitario (EMA) e internacional (PIC). Evaluación de la utilidad terapéutica.
El papel de la AEMPS y de la CCAA. Propiedad industrial: Ley de Patentes.

Otros aspectos del registro de medicamentos

Genéricos. Medicamentos sin receta. Medicamentos huérfanos. Estudios en pediatría. Usos no autorizados / no registrados. Exportaciones. Productos sanitarios, veterinarios, plantas medicinales, productos dietéticos, complementos de la dieta, productos homeopáticos, productos frontera y medicamentos falsificados.

Fase local del registro y comercialización
Código nacional y material de acondicionamiento. Negociación de precio y reembolso.
Condiciones de prescripción y dispensación, farmacoeconomía II. Co-marketing, licencia y marcas. Publicidad de medicamentos.

Departamento de Registros

Organización y funciones de un departamento de registros. Relaciones interdepartamentales en una compañía farmacéutica. Colaboración y cooperación con las autoridades sanitarias.
Relaciones institucionales. Asociaciones profesionales y revistas especializadas.
Buenas prácticas de registro. Manejo de crisis.

Comisión Docente

Dra. Mª Jesús Alsar Ortiz Dra. Inmaculada Periñán del Río
Sanofi iberia Roche Farma, S.A.
Dr. Fernando de Andrés Trelles Dr. Josep Torrent Farnell
Universidad Complutense de Madrid Comité de Medicamentos Huérfanos (EMA)
Dra. Cristina Avendaño Solá Dr. César Hernández García
Hospital Puerta de Hierro Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
Dra. Purificación Lledó Polo
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid Dra. Pilar Varela Gallego
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid
Dr. Fernando Caro Cano
Vocal de Industria del Colegio Oficial de Dr. Emilio Vargas Castrillón
Farmacéuticos de Madrid Universidad Complutense de Madrid
Dr. José Carlos Montilla Canís
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Fechas

De octubre de 2015 a septiembre de 2016
Módulo teórico: de octubre de 2015 a febrero de 2016
Módulo práctico: de marzo a septiembre de 2016

Horario

Módulo teórico: de 17:00 a 20:00 h. (de lunes a jueves)
Módulo práctico: horario habitual de trabajo en la Industria Farmacéutica o en la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Duración

Módulo teórico 190 horas - Módulo práctico 960 horas

Número de alumnos


25 plazas

Preinscripción


A partir del 6 de abril de 2015 Se realizará selección por Currículum Vitae, expediente académico, idioma inglés y entrevista personal.
Autor: COFM
Fuente: www.cofm.es/
 
No hay comentarios
¿Deseas dejar un comentario?
Nombre: E-mail:
Comentario:
Código de confirmación:
 Últimos artículos formación
 Apartados relacionados
NoticiasEventosPublicacionesComunidad
cemefar® es marca registrada de Carlos Muñoz S.L. | Polígono Malpica, F-Oeste, Gregorio Quejido nº 49, 50057 Zaragoza [SPAIN] - creado por cemefar + e_media + nemo
SECCIONESCEMEFARPRODUCTOSCOMUNIDAD
Inicio Publicaciones
Noticias Formación
Eventos Comunidad
Conócenos Zona VIP
Red Cemefar Contactar
SuscríbeteDescargas
Privacidad 
Bebé Óptica
Manicura Salud
Cuenta Picasa
Galería Cemefar Flickr
Espacio Twitter Cemefar
Cemefar en Blogspot
cheap louis vuitton