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Material santiario, productos sanitarios
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11.11.2009

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios


Se actualiza el marco legislativo de este tipo de productos, que podrían definirse como “los que se utilizan en el campo de la salud, pero no son medicamentos”.


Productos sanitarios

Los productos sanitarios constituyen un sector cada vez más importante en la sanidad, tanto si consideramos su impacto en los cuidados sanitarios, como en todo lo relativo a su influencia sobre el gasto en asistencia sanitaria.

El término de “producto sanitario” engloba cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción.

Y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

La industria europea de este sector calcula unos 10.000 tipos diferentes de este tipo de productos. Abarcan, desde el material de cura más simple, hasta productos implantables esenciales para el mantenimiento de la vida (marcapasos, por ejemplo), equipos para el cribado y diagnóstico de enfermedades, incluso los más sofisticados aparatajes y equipos de cirugía mínimamente invasiva y de diagnóstico por la imagen.

Los productos sanitarios se encuentran inmersos en una investigación científica y tecnológica continua, gracias a las innovaciones que se producen en campos industriales tan diferentes como el de biomateriales, la electrónica, la informática, las imágenes de diagnóstico, o la óptica.

Se han publicado en el BOE dos disposiciones legales que afectan a este tipo de productos:

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Este RD, que entrará en vigor el 21 de marzo de 2010, deroga el Real Decreto 414/1996 y sus sucesivas modificaciones. Tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios, y en particular:

  1. Garantías sanitarias y los requisitos esenciales que deben cumplir.
  2. Procedimientos de otorgamiento de licencias de funcionamiento de instalaciones.
  3. Requisitos para evaluación de la conformidad y para la colocación del marcado CE.
  4. Requisitos para la puesta en el mercado.
  5. Requisitos y actuaciones de los organismos notificados.
  6. Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.
  7. Comercio intracomunitario y exterior.
  8. Investigaciones clínicas con productos sanitarios.
  9. Sistema de vigilancia.
  10. La inspección y medidas de protección de la salud.
  11. Publicidad y exhibiciones.

Para consultar el RD 1591/2009, pulse aquí

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos

Un “Producto sanitario implantable activo” es c ualquier producto sanitario activo (que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano) destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.

Este real decreto, que entrará en vigor el 21 de marzo de 2010, tiene por objeto regular:

  1. Garantías sanitarias y requisitos esenciales que deben cumplir.
  2. Procedimientos para otorgamiento de licencias de funcionamiento de instalaciones.
  3. Requisitos para evaluación de conformidad y para la colocación del marcado CE.
  4. Requisitos para la puesta en el mercado.
  5. Requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
  6. Comercialización y puesta en servicio.
  7. Comercio intracomunitario y exterior.
  8. Investigaciones clínicas.
  9. Sistema de vigilancia.
  10. Inspección y medidas de protección de la salud.
  11. Publicidad y exhibiciones

Para consultar el RD 1616/2009, pulse aquí .

Autor: Portal Farma
Fuente: www.portalfarma.com
 
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